我摸索了很久——时间跨度是半年(因为平日很忙,基本都是熬夜,有时候通宵),测试过n次以上,尽力做了e-CTD,NEES,e-DRLS(注:是NDCSPL和Labelercode用FDA的ESG注册国外药企需要的注册文件,不注册的话药品很可能会被美国海关卡住),从papersubmission到eesubmission,真的是转来转去,消耗了很多知识。
1、美国FDA的NDC网络注册和eCTD格式的DMF我摸索了很久——时间跨度是半年(因为平日很忙,基本都是熬夜,有时候通宵),测试过n次以上,尽力做了e-CTD,NEES,e-DRLS(注:是NDC SPL和Labelercode用FDA的ESG注册国外药企需要的注册文件,不注册的话药品很可能会被美国海关卡住)。API CEP/COS要求的电子格式的申请文件,今后应以eCTD格式的DMF电子版提交至欧盟EDQM网,前段时间彻底研究这些东西,几乎榨干了我的心。从papersubmission到e e submission,真的是转来转去,消耗了很多知识。